熔融造粒机是一种利用低熔点粘合剂（如聚乙二醇PEG、各种蜡质）作为粘结媒介的先进制粒设备。其核心原理是热熔融-混合-冷却固化。首先，通过设备加热单元将粘合剂加热至熔点以上，使其熔融成为液态。随后，在强力搅拌或螺杆剪切下，熔融的粘合剂与药物粉末充分混合，并均匀包裹在粉体表面。最后，此混合物通过冷却系统迅速降温，使粘合剂重新凝固，从而将药物粉末牢固地粘结成颗粒，再经破碎整粒得到最终产品。

它与传统湿法制粒的根本区别在于无需使用任何溶剂（水或有机溶剂）。湿法制粒依靠溶剂溶解粘合剂，制粒后必须经过漫长且耗能的干燥阶段来去除溶剂，可能存在残留溶剂、API降解或迁移问题。熔融造粒完全避免了干燥步骤，从根源上消除了因水分或溶剂带来的稳定性问题，工艺更短、更节能环保，尤其适合对水分敏感的药物和旨在提高难溶性药物溶出度的制剂开发。